發(fā)布時(shí)間： 2024-10-23 點(diǎn)擊次數(shù)： 239次
中藥提取車(chē)間、中藥制劑車(chē)間，以及共線(xiàn)生產(chǎn)多個(gè)品種的生產(chǎn)設(shè)備，為了保證最大限度降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染及交叉污染等風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)GMP(2010年版)的要求，必須要制定共線(xiàn)生產(chǎn)設(shè)備清洗驗(yàn)證方案。由此可見(jiàn)清潔驗(yàn)證的重要性。
對(duì)容易擦拭且表面平整的設(shè)備，采用棉簽擦拭法；對(duì)不易擦拭取樣的設(shè)備及管路，采用淋洗法。根據(jù)設(shè)備的具體情況，確定可操作的清洗方法，要根據(jù)不同的清洗方法，通過(guò)測(cè)定微生物限度和總有機(jī)碳確定殘留污染物的限度。
設(shè)備清洗使用擦拭法進(jìn)行清洗驗(yàn)證的，相應(yīng)的殘留物檢查，使用棉簽擦拭法進(jìn)行采集檢查試樣，加總有機(jī)碳檢查用水溶解稀釋后測(cè)定總有機(jī)碳；設(shè)備清洗使用淋洗法進(jìn)行清洗驗(yàn)證的，相應(yīng)的殘留物檢查，采集淋洗液作為檢查試樣測(cè)定總有機(jī)碳。
通過(guò)驗(yàn)證該分析方法的系統(tǒng)適用性、線(xiàn)性、準(zhǔn)確度、重復(fù)性，確認(rèn)該方法適合于設(shè)備清洗驗(yàn)證的檢測(cè)要求，取樣回收率驗(yàn)證取樣方法的有效性。
驗(yàn)證目的
通過(guò)TOC法的驗(yàn)證，確保該方法能夠準(zhǔn)確可靠地檢測(cè)出共線(xiàn)生產(chǎn)設(shè)備清洗后的殘留的污染物，能夠符合預(yù)期的限度標(biāo)準(zhǔn)。這是每一位制藥行業(yè)的同仁都需要注意的。
驗(yàn)證范圍
適用于中藥提取車(chē)間、中藥制劑車(chē)間等共線(xiàn)生產(chǎn)相關(guān)設(shè)備清洗后，采集樣品的TOC測(cè)定方法的驗(yàn)證。
所以，TOC方法進(jìn)行清潔驗(yàn)證，在醫(yī)藥和生物制藥行業(yè)里，到底應(yīng)該怎樣定義呢？
?根據(jù)清潔過(guò)程而非產(chǎn)品簡(jiǎn)化驗(yàn)證方法；
?快速評(píng)估清潔過(guò)程的清潔能力；
?通過(guò)擦拭和淋洗取樣法，優(yōu)化關(guān)鍵清潔參數(shù)(TACT，即溫度、動(dòng)作、濃度與時(shí)間)；
?估量最壞的情形以及成分復(fù)雜的化合物，例如清潔劑；
?加快產(chǎn)品更換速度，更好地按計(jì)劃生產(chǎn)。
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